尼拉帕尼说明书

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原文参见
http://blog.sina.com.cn/s/blog_5948305d0102xsrd.html

Zejula(niraparib)胶囊使用说明书2017年3月版
批准日期：2017年3月27日；公司：Tesaro，Inc.
FDA的对药物评价和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室代理主任和FDA的卓越肿瘤中心主任Richard Pazdur，M.D.说：“对某种主要治疗已有正性地反应患者，维持治疗是一种癌治疗方案的一个重要部分”，“Zejula提供患者一个新选择可能帮助延迟这些癌症的未来生长不管它们是否有一种特异性遗传突变，突变.”
FDA授权这项申请快速通道，优先审评，突破性治疗和孤儿药物指定。
https://www.accessdata.fda.gov/d ... 2017/208447lbl.pdf.
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用ZEJULA需所有资料。请参阅ZEJULA完整处方资料。
ZEJULATM(niraparib)胶囊，为口服使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
ZEJULA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂适用为有复发性表皮卵巢，输卵管，或原发性腹膜癌患者对基于铂化疗是一个完全或部分缓解成年患者的维持治疗。(1)
剂量和给药方法
● 推荐剂量是300 mg每天1次有或无食物服用.(2.1)
● 继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。(2.1，2.2)
● 对不良反应，考虑中断治疗，剂量减低，或给药终止.(2.2)
剂型和规格
胶囊：100 mg(3)